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【2015年8月20日 蘋果日報”全球首款 「女性威而鋼」 美將上市”】
全球首款 「女性威而鋼」 美將上市

2015年8月20日 【綜合報導】

全球暢銷的男性壯陽藥「威而鋼」上市十七年後,美國食品藥物管理局(FDA)終於在前天批准由美國藥廠Sprout研發的全球首款刺激女性性慾藥物Addyi,但警告會有暈眩等副作用。我衛福部昨表示,Sprout尚未向該部申請藥證,國外上市新藥來台申請藥證,一般約一年審查流程才能在國內上市。

據FDA公布,由美國小藥廠Sprout研發的粉紅色小藥丸Addyi,一般稱為「氟班色林」(flibanserin),主要治療年輕女性的性慾低落,或突然失去性慾。FDA藥物中心負責人伍德庫克前天說:「在批准Addyi前,從未批准用於治療女性或男性性慾問題的藥物。」

輝瑞、拜耳和寶鹼等大藥廠都曾研發治療女性性慾的藥物,都因無效放棄。荷蘭藥廠Emotional Brain也在研究類似藥物,宣稱可達到高潮,估明年上市。

曾因副作用遭打槍
Addyi原是被研究作為抗憂鬱藥,主要是刺激腦內增加分泌與食欲有關的多巴胺,同時降低與滿足感有關血清素,意外發現可提升女性性慾。

FDA曾因該藥會出現暈眩、噁心及低血壓等副作用,認為服藥後的危險性高於藥效,二度駁回其藥證申請。前天該藥終獲批准上市,但須在包裝印警語,提醒其副作用,警告不能與酒類同時服用。

銷售量恐不如男性
專家多認為Addyi的藥效「中等」。據Sprout研究,女性服用前,每個月平均有二點七次滿意的性經驗,服用後,平均值提升至四點四次,但需每天服用,數周後才能見效,有健保者每月花費三十至七十五美元(約九百七十五至兩千四百三十五元台幣),預定十月上市。專家認為,該藥物須經通過認證的醫師才可開藥,恐無法像男性壯陽藥「威而鋼」(Viagra)一樣創下銷售佳績。

小藥廠推動大革命
我衛福部食藥署科長王博譽指,國內僅有男性壯陽藥如威而鋼、樂威壯等,沒有刺激女性性慾藥物,國外上市新藥來台申請藥證,需經臨床試驗、藥物動力學等審查程序,確認用藥安全且有效,才可能核發藥物許可證。

美國Sprout藥廠編制僅二十五人,Addyi是唯一獲批准上市藥物。該藥屢受爭議。女權主義團體及藥廠等贊成者主張,女性需要合格藥物治療性慾;但主張消費者安全的反對者認為,該藥副作用太危險,性慾低落也稱不上是病狀。

Sprout為推動藥物通過,聘請遊說團體把缺乏女性性慾藥物解讀為男女不平等,發起線上請願,獲逾六萬人連署。Sprout女執行長懷海德表示,會謹慎推廣新藥。

女用威而鋼研發大事記
★2009年之前:德國藥廠百靈佳殷格翰研發抗憂鬱藥「氟班色林」,發現抗憂鬱效果不彰,但能增加性慾。
★2009:百靈佳殷格翰向美國食品藥物管理局(FDA)申請該藥物,用於治療女性因性慾低落導致的憂鬱,隔年遭FDA駁回,認為該藥物的危險性高於功效。
★2011:百靈佳殷格翰放棄,將藥物轉賣給美國藥廠Sprout。
★2013:Sprout用不同測量標準證明藥效,再次向FDA申請。FDA再次駁回,Sprout提出申訴。
★2014:FDA要求Sprout進行更多研究。
★2015:Sprout於2月再提出申請,FDA於8月通過,附加警語提醒副作用。
資料來源:美聯社


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